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【FDA】手持式心电图仪FDA认证510(k)注册

作者:东莞质测 浏览量:803 来源:www.dgzhice.cn 时间:2022-06-06 08:25:54

信息摘要:

手持式心电图仪在FDA系统种划分为II类,产品代码是DPS,需要提交510(k)至FDA官方审核,审核通过后才可以进行产品注册。心电图仪需要做的检测项目有电流安规IEC60601-1、电磁兼容IEC60601-1-2、性能测试IEC60601-2-25或者IEC60601-2-47。对于一些复杂的多用途设备,如:集成了心电监测、血压监护、红外体温测量、血氧饱和度检

【FDA】手持式心电图仪FDA认证510(k)注册

手持式心电图仪在FDA系统种划分为II类,产品代码是DPS,需要提交510(k)至FDA官方审核,审核通过后才可以进行产品注册。

心电图仪需要做的检测项目有电流安规IEC60601-1、电磁兼容IEC60601-1-2、性能测试IEC60601-2-25或者IEC60601-2-47。对于一些复杂的多用途设备,如:

集成了心电监测、血压监护、红外体温测量、血氧饱和度检测多种功能,那么做在一份510(k)中就相当复杂,需要涉及多个临床试验项目。也即是说510(k)提交资料中必须包括这些功能的临床试验报告及相关数据、分析评价结果等。如果产品还包含了3G、4G、WIFI、蓝牙、GPS等多种无线功能,那么产品将涉及无线共存、网络安全、无线服务质量、医用APP可靠性等诸多问题,产品的复杂性可导致Usability study难度增大。

对于该类产品涉及多个项目测试,且不同的项目由不同的检测机构完成:医用电气设备安全、电磁兼容、家用医疗器械安全、血压/血氧饱和度/红外体温/心电等性能、无线共存、数据传输质量、生物相容性、报警性能等。

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