【FDA】手持式心电图仪FDA认证510(k)注册

手持式心电图仪在FDA系统种划分为II类，产品代码是DPS，需要提交510(k)至FDA官方审核，审核通过后才可以进行产品注册。

心电图仪需要做的检测项目有电流安规IEC60601-1、电磁兼容IEC60601-1-2、性能测试IEC60601-2-25或者IEC60601-2-47。对于一些复杂的多用途设备，如：

集成了心电监测、血压监护、红外体温测量、血氧饱和度检测多种功能，那么做在一份510(k)中就相当复杂，需要涉及多个临床试验项目。也即是说510(k)提交资料中必须包括这些功能的临床试验报告及相关数据、分析评价结果等。如果产品还包含了3G、4G、WIFI、蓝牙、GPS等多种无线功能，那么产品将涉及无线共存、网络安全、无线服务质量、医用APP可靠性等诸多问题，产品的复杂性可导致Usability study难度增大。

对于该类产品涉及多个项目测试，且不同的项目由不同的检测机构完成：医用电气设备安全、电磁兼容、家用医疗器械安全、血压/血氧饱和度/红外体温/心电等性能、无线共存、数据传输质量、生物相容性、报警性能等。