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医疗器械FDA注册(510K文件)

文章来源:ZHICE质测 作者:ZHICE质测 发布时间: 浏览量:

一、医疗器械FDA注册范围
FDA是US Food and Drug Administration 的缩写,指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册,即食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草等。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越严。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。
而对于II类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510k文件进行上市前评估。

二、医疗器械必须进行FDA注册
涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所(或称为机构或设施)的业主或经营者必须每年向FDA注册。 这个过程被称为企业注册。
2017财年至2019财年的年度注册用户费用表如下:
年度2017财年 2018财年 2019财年
费用$ 3,382                 $ 4,624                            $ 4,884
大多数需要向FDA注册的机构也需要列出在那里制造的设备以及在这些设备上执行的活动。如果一个设备需要上市前的批准 或通知之前销售在美国,那么业主/运营商还应该提供上市提交数量(510(k),PMA,PDP,HDE)。
医疗器械使用费现代化法案”的修订要求,2007年9月30日以后,所有注册和上市信息均以电子方式提交,除非已获得豁免 。
注册和上市为FDA提供医疗器械设施的位置和在这些机构制造的设备。知道设备在哪里增加了国家准备和应对公共卫生突发 事件的能力。

三、医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步:确定产品的分类 
第二步:选择一个美国代理人
第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510K文件
第四步:向FDA提交510K文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名
四、医疗器械FDA认证注意事项
必须至少报告设备上市的所有专有名称,当设备首次上市时,以及在年度更新注册和上市信息期间。
组合产品 - 包括装置和生物制品或药物的产品必须被鉴定为组合产品,并且必须从显示的列表中选择组合产品的类 型(例如,便利套件,预填充药物递送装置等)在FDA统一注册和上市系统(FURLS)。
无论是将设备投入商业销售还是将设备退还给制造商或规格开发人员,所有合同制造商和成品设备的灭菌器都必须注 册和列出。
初始进口商必须识别他们正在导入的设备的制造商。
出口设备或向美国出口的设备的外国机构必须确定所有已知的美国进口商。
在外国出口商,合同制造商或合同消毒器可以列出之前,制造商,规格开发商,一次性设备再处理器,再制造商或重 新包装/重新标签商必须列出设备。
仅处理投诉,以前注册为制造商或规格制定者的企业应将其企业类型更改为“投诉文件建立”。
现在位于外贸区域的企业现在必须登记和列出,并将其自行定位在外贸区域。
所有需要注册的机构现在必须按照“食品药物管理局安全与创新”(FDASIA)的要求支付年度注册使用费。

五、医疗器械FDA注册流程
1.I类医疗器械注册的流程
--签订合同,支付首付款
--申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费
--进行工厂注册产品列名
--获得账户操作号和产品列名号
--支付尾款
--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

2.II类医疗器械注册流程
--签订合同,支付首付款
--编写510K文件
--申请510K评审费,工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510K文件
--FDA进行RTA(接受度)评审
--FDA进行文件评审
--文件整改,评审通过
--支付尾款
--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

六、FDA注册510K文件
不同的产品,510(k)文件要求的内容不同。
一般来说,产品需有已上市的对等物做对比。
产品需通过被要求的测试。包括性能测试,安全性测试,临床试验报告,灭菌报告等。
产品需有明确的与其用途,保质期,包装要求等的描述


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