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化妆品FDA注册,化妆品FDA认证

文章来源:ZHICE质测 作者:ZHICE质测 发布时间: 浏览量:

 
一、化妆品FDA简介
    在美国,化妆品受FDA食品安全和营养中心(CFSAN)的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品 中使用的颜料添加剂,但FDA不批准化妆品。化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用 条件使用时是安全的。美国销售化妆品的两个最重要的法规是FD&CAct和FPLA。FDA根据这些法律的规定管理化妆品。
    化妆品在FDA注册中,除非该化妆品包含药物成分或商标上注明此化妆品中含有药剂外需要检验,或导致使用者发生严重的危害,通常不检
查化妆品公司。管理化妆品的法律:美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。
 
二、化妆品FDA注册的好处
1. 公司注册备案以便于国外和美国的大型化妆品,零售商从中选取合适的供应商,许多行内人士透露他们便是通过FDA的注册清单备案来
选取海外供应商的。有助于产品成功进口美国市场。
 2. 厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业
宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:
 2.1 获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被
禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。
 2.2 避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准
的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产
品被召回或扣留的风险。

三、FDA对化妆品的权限
      FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品(如药物,生物制剂和医疗器械)的权威不同。根据法律,化妆品和成分不需要FDA前市场批准,颜料添加剂除外。但是,FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品的执法行动。
      一般来说,除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外,制造商可以使用化妆品配方中的任何成分,条件是:成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的 该产品已正确标识使用该成分不会导致化妆品被FDA强制执行的法律掺假或误用品牌
 
四、化妆品出口美国是否必须进行FDA注册
根据法律规定,制造商不需要向FDA注册化妆品或者向FDA提交产品配方,也不需要注册号码将化妆品进口到美国。 但是, FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP)。化妆品制造商,分销商和包装商可以向 目前在美国销售的产品提供有关其产品的信息,并在VCRP数据库中注册其制造或包装设施位置。
 
五、化妆品出口美国注意事项
在美国,管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后,对进口产品的初检是记录复核。通过对化妆品进行记录复核,将做出下列三项之一的决定:
1.本批放行。
2.本批自动扣押。
3.通过码头检验或取样以进行检验。
对于化妆品,码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验,以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容:
1.配料标签
2.禁用配料
3.英语标签
4.不准许使用的色素
5.法规要求的警示性说明
产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。其它强制性标签信息(如制造商工厂的名称和地址,包装商或经销商企业的名称和地址,品名,内容物净含量的公布等)
 进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总,用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作,以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。
 
六、美国进口化妆品程序如下
1.在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。
2.当FDA接到入境通报后,审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验(码头检验,抽样检验)。
3.如果决定不抽取样品,FDA分别向美国海关和案及进口商发送(可续行通知)。此时,本批货物在FDA处予以放行。
注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规,将视违法的性质启动相应的法律措施(如没收等)。
如果决定取样,FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知,FDA将从该批货物中抽取样品。
 
七、采集样品的决定基于
1.产品的性质。
2.FDA重点关注的问题。
3.产品的以往历史。
FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。
如果FDA断定,样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”,则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的^机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书,FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了“扣押和听证通知书”,当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据,FDA将采集后续样品。待分析后决定,产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准,FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格,向美国海关和进口商发送“放行通知书”。发果样品不合格,出具“拒入通知书”。
FDCA的第8(C)节要求申请人支付全部费用,除更新标签或其它使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外,还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格,申请人同意按现行法规支付全部监管费用。


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